Sidene er beregnet på helsepersonell
Les mer om Zeposia på Felleskatalogen

Bivirkninger

Zeposias sikkerhet ble blant annet evaluert i to kliniske
fase 3-studier2,3

De vanligst rapporterte bivirkningene var nasofaryngitt, økt alaninaminotransferase og økt gammaglutamyltransferase. De vanligste bivirkningene som medførte seponering var relatert til leverenzymøkninger (1,1 %)4

Utvalgte bivirkninger

Sunbeam (12 mnd)
n (%) Interferon
β-1a
(n=445)
Zeposia
(n=448)

Nasofaryngitt

36 (8,1 %)

30 (6,7 %)

Hodepine

25 (5,6 %)

34 (7,6 %)

Øvre luftveisinfeksjon

24 (5,4 %)

18 (4,0 %)

Alanin aminotransferase*

8 (1,8 %)

21 (4,7 %)

Ryggsmerter

9 (2,0 %)

17 (3,8 %)

Gamma-
glutamyltransferase*

2 (0,4 %)

15 (3,3 %)

Viral luftveisinfeksjon

3 (0,7 %)

15 (3,3 %)

Urinveisinfeksjon

10 (2,2 %)

17 (3,8 %)

Hyperkolesterolemi

5 (1,1 %)

11 (2,5 %)

Hypertensjon

Faryngitt

5 (1,1 %)

11 (2,5 %)

Rhinitt

3 (0,7 %)

9 (2,0 %)

Smerter i øvre del
av magen

Utmattelse

Artralgi

Radiance (24 mnd)
n (%) Interferon
β-1a
(n=440)
Zeposia
(n=434)

Nasofaryngitt

48 (10,9 %)

68 (15,7 %)

Hodepine

Øvre luftveisinfeksjon

Alanin aminotransferase*

20 (4,5 %)

26 (6,0 %)

Ryggsmerter

Gamma-
glutamyltransferase*

9 (2,0 %)

25 (5,8 %)

Viral luftveisinfeksjon

Urinveisinfeksjon

Hyperkolesterolemi

Hypertensjon

14 (3,2 %)

24 (5,5 %)

Faryngitt

Rhinitt

Smerter i øvre del
av magen

6 (1,4 %)

14 (3,2 %)

Utmattelse

12 (2,7 %)

16 (3,7 %)

Artralgi

6 (1,4 %)

15 (3,5 %)

Bivirkninger som forekommer hos ≥2 % av pasientene i Zeposia-behandlingsgruppen og med ≥1 % forskjell fra Interferon β-1a-gruppen2,3*

*3 x ULN (upper limit of normal). Økningene var for de fleste forbigående og ble normalisert uten seponering. Tankestreker (–) angir bivirkninger med <1 % forskjell mellom Zeposia og Interferon β-1a.

Infeksjoner

Zeposia har en immunsuppressiv effekt og derfor skal man vare observant på økt risiko for infeksjoner4

Zeposia gir en gjennomsnittlig reduksjon i absolutt antall lymfocytter i perifert blod til 45 % av baselineverdiene og synker dermed ikke like lavt som andre legemidler i denne klassen. I kliniske MS-studier fikk 3,3 % av pasientene lymfocyttall under 0,2 x 109/l, og verdiene ble vanligvis normalisert til over 0,2 x 109/l ved fortsatt behandling med Zeposia. Total insidens av infeksjoner med Zeposia (35%) var tilsvarende som med med Interferon β-1a. Zeposia økte risikoen for øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner. Total insidens av alvorlige infeksjoner var tilnærmet lik for Zeposia (1 %) og Interferon β-1a. (0,8 %) i de kliniske MS-studiene.

VIKTIG SIKKERHETS-OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON

▼Zeposia (ozanimod)

Indikasjon:

Behandling av voksne med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske funn eller bildediagnostiske funn.

Dosering:

1 tablett daglig. Innledes med 7 dagers doseøkningsregime (startpakning).

Vanligste bivirkninger

Nasofaryngitt, lymfopeni, økt alaninaminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, hypertensjon og bradykardi. Vanligste bivirkninger som medførte seponering var relatert til leverenzymøkninger (1,1 %).

Kontraindikasjoner

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Immunsvikttilstander.
  • Pasienter som de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag, transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller hjertesvikt av NYHA (New York Heart Association)-klasse III/IV.
  • Pasienter med tidligere eller nåværende andregrads atrioventrikulært (AV)-blokk type II eller tredjegrads AV-blokk eller syk sinus-syndrom, med mindre pasienten har en fungerende pacemaker.
  • Aktive alvorlige infeksjoner, aktive kroniske infeksjoner slik som hepatitt og tuberkulose.
  • Aktiv malignitet.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  • Under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.

Interaksjoner

Monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller CYP2C8-indusere (rifampicin) er ikke anbefalt.

Advarsler og forsiktighetsregler

Før oppstart av skal det tas EKG av alle pasienter for å fastslå om det foreligger underliggende hjerteforstyrrelser. Hos pasienter med visse underliggende tilstander anbefales overvåkning etter første dose (se preparatomtalen). Økning i leververdier kan oppstå hos pasienter som får Zeposia og skal måles regelmessig. Ozanimod gir en gjennomsnittlig reduksjon i absolutt antall lymfocytter i perifert blod til 45 % av baseline, på grunn av en reversibel opphopning av lymfocytter i lymfoide vev. Ozanimod kan derfor øke risiko for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og maligniteter. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter seponering av behandlingen. Bruk av levende svekkede vaksiner skal unngås under og i 3 måneder etter behandling. Det anbefales at pasienter med diabetes mellitus, uveitt eller en sykehistorie med retinasykdom gjennomgår en øyeundersøkelse før behandlingsstart.

Pakninger, priser, refusjon:

Zeposia 0,23 mg + 0,46 mg (7 dagers startpakning): 5458 kr
Zeposia 0,92mg, 28 pk: 21723,10 kr

Zeposia er innført av Beslutningsforum og inngår i MS-anbudet med rabatterte priser

Reseptgruppe: C

Se felleskatalogen/preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon og opplæringsmateriell/sjekkliste før forskrivning.

Zeposia er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Bristol Myers Squibb Norge, Lysaker Torg 35‭ ‬‬‬‬‬‬1366‭ ‬Lysaker, telefon: 23 12 06 37 ‬‬‬‬,‬ www.bms.com/no‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬

Versjon 2_MS

Zeposia - En kapsel om dagen fra start og ingen hjertemonitorering for de fleste pasienter4

Fullstendig sjekkliste for helsepersonell:

Dette materialet er en del av Zeposia opplæringsprogram etter krav av Statens Legemiddelverk.

Referanser
  1. https://nyemetoder.no/metoder/ozanimod-zeposia (05.10.2020)
  2. Comi G, Kappos L, Selmaj KW, et al; SUNBEAM Study Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (SUNBEAM): a multicentre, randomised, minimum 12-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1009-1020.
  3. Cohen JA, Comi G, Selmaj KW, et al; RADIANCE Trial Investigators. Safety and efficacy of ozanimod versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis (RADIANCE): a multicentre, randomised, 24-month, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2019 Nov;18(11):1021-1033.
  4. Zeposia (ozanimod) preparatomtale (SPC) www.legemiddelverket.no
triangle

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til Statens Legemiddelverk på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.